Przełom po niemal 20 latach. Nowy lek na Alzheimera został zatwierdzony przez FDA

To niewątpliwie spore, warte uwagi wydarzenie w świecie medycznym. Znana od lat choroba Alzheimera wciąż jest wyzwaniem dla naukowców pod kątem leczenia. Badacze na całym świecie nie spoczywają jednak na laurach zważywszy chociażby na fakt, że choruje na nią ponad 30 mln osób na całym świecie. Jest więc bardzo poważnym problemem dzisiejszego świata. Czyżbyśmy zrobili właśnie istotny krok w kierunku leczenia choroby?

Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w poniedziałek nowy lek na Alzheimera po niemal 20 latach – ostatni lek na tę chorobę FDA zaakceptowała w 2003 r.. W ciągu ostatnich kilkunastu lat porażkę na tym polu poniosło blisko 100 innych leków, które nie otrzymały zielonego światła od FDA. Co wiemy o nowym leku na Alzheimera?

Nowy lek na alzheimera został zatwierdzony przez FDA

Nowy lek na alzheimera to Aduhelm opracowany przez firmę Biogen. Aduhelm zawiera substancję aducanumab, której zadaniem jest usuwanie lepkich złogów białka (blaszek beta-amyloidowych), które gromadzi się w mózgach osób z chorobą alzheimera. Takie działanie ma powstrzymać procesy niszczenia mózgu, które prowadzą przede wszystkim do utraty pamięci. Warto zaznaczyć, że lek ma uderzać przede wszystkim w przyczyny alzheimera, niż zwalczać objawy choroby. Powstał więc z myślą o pacjentach z łagodnymi zaburzeniami, a nie poważną demencją.

To dobra wiadomość dla pacjentów z chorobą Alzheimera. Ale to nie jest jeszcze lekarstwo na tę chorobę. Mamy nadzieję, że lek będzie spowalniać postęp choroby – wyjaśnił Ronald Petersen, ekspert ds. choroby Alzheimera w organizacji non-profit Mayo Clinic

FDA z uznaniem o wynikach badań klinicznych leku Aduhelm

Badania kliniczne leku trwały od 2017 r. i nie zawsze szły po myśli naukowców. Jeszcze w poprzednim roku FDA uznało, że nie ma wystarczających dowodów na efektywność leku. Biogen powtórzył badania, co przyniosło zamierzony efekt. Agencja finalnie przyznała, że badania kliniczne leku wykazały zmniejszenie liczby szkodliwych płytek w mózgach badanych. Według amerykańskiego regulatora, na koniec korzyści dla pacjentów przewyższają potencjalne ryzyka terapii Aduhelmem. Teraz wszystko w rękach koncernu Biogen, który musi przeprowadzić kolejną, czwartą fazę badan klinicznych w celu weryfikacji korzyści płynących ze stosowania leków.

Chociaż dane na temat Aduhelmu są skomplikowane w odniesieniu do korzyści klinicznych, FDA ustaliła, że istnieją istotne dowody na to, że lek ten zmniejsza ilość blaszek beta-amyloidu w mózgu, co prawdopodobnie będzie korzystne dla pacjentów – napisała FDA w oświadczeniu.

Wiele wskazuje na to, że akceptacja przez FDA mocno przyspieszy dzięki temu badania nad demencją.

Koszt leczenia preparatem Biogenu

Koszt leczenia preparatem Biogenu miałby wahać się w granicach 2,5 tys. dolarów do nawet 8,2 tys. dolarów rocznie. To i tak znacznie mniej niż początkowo zakładano. Początkowo nieoficjalnie szacowano wspomniane koszta na nawet 50 tys. dolarów rocznie.