×

GIF wycofuje całą serię silnego leku na receptę. Być może masz go w swojej apteczce

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał na terenie całego kraju serię leku na receptę o działaniu przeciwpsychotycznym. Lek był często przypisywany osobom, które leczą się na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową. Co było przyczyną wycofania leku?

GIF wycofuje całą serię silnego leku na receptę

Mowa dostępnym na receptę leku Arpixor (Aripiprazolum) wyprodukowanym przez Neuraxpharm Arzneimittel GmbH (Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy). Lek zawiera substancję zwaną arypiprazolem, która znana jest ze swojego działania przeciwpsychotycznego. Arpixor jest stosowany u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, osób u których dochodzi do epizodów manakialnych, a także w przypadku przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.

Zastrzeżenia wzbudziły opakowania o pojemności 30 mg zawierające 28 sztuk tabletek o numerze serii P1 z terminem ważności do czerwca 2023 roku.

Co przyczyniło się do wycofania leku z obrotu?

Przyczyną wycofania leku były wyniki badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Okazało się, że próbka leku Arpixor nie spełniała określonych dokumentacji produktu leczniczego pod kątem „wyglądu tabletek”. GIF uznał, że zmiana wyglądu tabletek mogłaby prowadzić do przerwania farmakoterapii, a tym samym powodować zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Za konieczne uznano więc wycofanie całej serii leku.

Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia – czytamy w uzasadnieniu najnowszego komunikatu GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) | Twitter

________________________
*zdjęcia mają charakter poglądowy

Źródła: Zdrowie WPROST.pl / GIF
Fotografie: pixabay.com

Może Cię zainteresować